Последующая деятельность по отзыву реагентов с помощью гиалуроновой кислоты

Управление больниц Гонконга (HA) сегодня заявило, что оно активно следит за поставщиком медицинского оборудования Abbott Laboratories по поводу отзыва продукта реагента на простат-специфический антиген (ПСА).

Две пораженные партии реагента были доставлены в медицинский центр «Каритас» (CMC) и больницу Туен Мун (TMH) соответственно.

С 28 апреля CMC начала использовать пострадавшую партию реагента для тестирования 406 образцов крови пациентов, в то время как доставленный в ТМЗ реагент до сих пор не использовался.

27 мая ГА получила уведомление от поставщика о поступивших в разных местах жалобах, выявляющих проблемы с качеством отдельных партий реагента PSA.

Эти проблемы привели к отклонениям в результатах тестов, при этом некоторые показания показали положительную погрешность более 10%, что потенциально может привести к неправильному диагнозу рака предстательной железы, в результате чего врачи ошибочно рассматривают ненужное лечение.

Из соображений благоразумия CMC рассмотрела результаты тестов 406 образцов крови пациентов. На этой неделе он свяжется примерно с 70 пациентами и переставит анализы крови в зависимости от клинических потребностей пациентов.

Остальным пациентам также назначены последующие приемы в ближайшие недели, во время которых врачи объяснят произошедшее и организуют соответствующее лечение, чтобы обеспечить их лечение без последствий.

В HA заявили, что тест на ПСА не является отдельным диагностическим показателем, и врачи будут делать всестороннее клиническое суждение на основе клинического состояния пациента и других обследований, чтобы диагностировать, есть ли у пациента рак простаты.

Он также отметил, что CMC подтвердил, что ни один пациент не подвергался ненужным клиническим процедурам и не испытывал задержек в лечении.

CMC создала горячую линию 5334 0388 для запросов пациентов.

Поскольку реагент, доставленный в ТМГ, еще не введен в эксплуатацию, ни один пациент не пострадал.

Как CMC, так и TMH прекратили использование затронутых партий реагентов и заменили их альтернативами. HA также изучила реагент, используемый в других государственных больницах, и подтвердила, что ни в одной из них не использовались затронутые партии.

Услуга тестирования на ПСА во всех государственных больницах остается в силе.

HA строго следит за этим событием и уведомила об этом Департамент здравоохранения (DH).

HA потребовала от соответствующего поставщика тщательно изучить свои данные о контроле качества и испытаниях, предоставить объяснения и принять меры по исправлению положения.

Орган также не исключает принятия дальнейших мер для привлечения поставщика к ответственности и будет продолжать внимательно следить за ситуацией с DH и поставщиком.

В будущем поставщик должен будет предоставлять отчеты о контроле качества и сертификаты испытаний, чтобы доказать, что его расходные материалы для тестирования соответствуют строгим требованиям, чтобы убедиться в безопасности пациента и точности тестирования.