Набор центра медицинских изделий
Сегодня Министерство здравоохранения объявило, что к концу 2026 года будет создан Гонконгский центр регулирования медицинской продукции (CMPR).
Кроме того, департамент будет проводить «первичную оценку» для регистрации новых лекарств поэтапно, начиная со следующего года, с полной реализацией к 2030 году.
На пресс-конференции сегодня утром директор по здравоохранению д-р Рональд Лам заявил, что с созданием CMPR правительство консолидирует регулирующие функции для западных и китайских лекарственных средств, а также медицинских изделий, а также усовершенствует существующий режим регулирования целостным образом.
«Видение CMPR заключается в том, чтобы стать «ведущим, международно признанным органом по регулированию медицинской продукции, продвигающим совершенство и инновации», с целью получения международного признания в этой области.
«CMPR будет способствовать инновациям, исследованиям и разработкам лекарств и устройств путем оптимизации регулирования медицинской продукции.
«Это гарантирует, что общественность сможет извлечь пользу из последних научных исследований, а пациенты получат более ранний доступ к инновационным, безопасным и эффективным медицинским продуктам. Это также способствует росту местной отрасли здравоохранения и биотехнологий».
Департамент создал Подготовительный офис к CMPR в июне прошлого года. С тех пор подготовительная работа была сосредоточена на повышении качества нормативно-правовой базы, продвижении инноваций в области медицинской продукции и углублении национального и международного сотрудничества.
Что касается внедрения «первичной оценки», д-р Лам отметила, что в ноябре 2023 года правительство внедрило механизм «1+», что является важным шагом на пути к принятию «первичной оценки».
В соответствии с механизмом «1+» новые препараты, подтвержденные местными клиническими данными и признанные соответствующими экспертами, могут быть поданы на регистрацию в Гонконге, если заявитель предоставит одобрение от органа по регулированию лекарственных средств одного из референтных мест, а не двух, как это было ранее.
С момента его внедрения 11 новых препаратов были одобрены к регистрации в рамках этого механизма.
Начальные этапы «первичной оценки» будут охватывать заявки на регистрацию продуктов, содержащих зарегистрированные химические и биологические объекты с расширенными областями применения, такими как новые показания, новые дозы, новые дозы и новые лекарственные формы.
Это постепенно создаст надежную систему утверждения, что обеспечит мощный импульс для развития и расширения рынка индустрии здравоохранения в городе, на материке и за его пределами, добавил д-р Лам.